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        制藥車間和工業潔凈車間有什么不同
        來源:恒雅工程  發布者:梁礦長  發布日期:2022-03-07

        醫藥產業是關系國計民生的產業,與廣大人民群眾的切身利益密切相關。2014年開始的未來5年內,國外的原研藥專利將逐漸到期,累計藥品將達到幾百種,其中不乏帕瑞普布納,替格瑞洛這樣的重磅藥品,加上中國老年人數量的逐年增加,在未來的15年-30 年,中國醫藥行業將進入一個快速發展期,各地的醫藥凈化工程項目已如雨后春筍般遍地開花。而隨著國家的重點發展以及廣大人民對電子產品的極大需求,工業潔凈車間也有著迅猛發展的勢頭,各地新建廠房絡繹不絕。電子行業在本文特指制造液晶屏、芯片、面板等行業,是中國制造2025高端制造的關鍵產業。

        從凈化工程的角度出發,制藥車間和工業潔凈車間的建設有著很多的相似性:兩者都是高科技高附加值的重點行業,都以無塵室為生產核心區域,都需要高精度的暖通、純水、特氣等系統作為生產支持,都設計要求較高投資較大等,這些相同之處使得凈化工程公司積極拓展業務,但兩者還有一定的差異,尤其是一些對產品質量有重大影響的差異,這使得工業潔凈車間凈化工程公司向制藥車間拓展業務中(或反向)可能會多一些彎路,本文從凈化工程角度分析了制藥車間和工業潔凈車間的差異,通過了解這些差異以便更好的為凈化工程公司、為社會服務。

        1、風險和風險控制的差異

        風險和風險控制的差異是兩者差異的根源:電子產品出現殘次品影響的是功能,手機壞了不能使用、顯示器多了個亮點從老百姓角度出發無外乎退換貨,影響不大;制藥車間產品(也就是藥品)出現殘次品將直接影響到人的健康,往往是致病、致殘、致死甚至致幾代人殘疾,影響巨大;因此,兩者對風險的理解和風險的控制有著較大的差異,這也導致了后面諸如水、電、暖、控、文件、驗證等系統的差異。

        2、暖通 (空調 )系統的差異

        暖通系統是兩者醉大的相同點,也是凈化工程公司拓展業務醉大的動力。這里要先提到潔凈室,潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。

        潔凈室首先是從電子行業提出并發展壯大的,電子行業為了有效地控制微量雜質,以保證微電子,面板晶體元電子電路這些高科技產品的成品率和可靠性,是醉早應用潔凈室的一批行業,之后潔凈室在電子、核工業、航空航天、制藥、精密機械、化工、食品、化妝品等行業得到廣濟應用。制藥車間為了對細菌和塵埃粒子進行控制,也是以潔凈室為生產的核心區域。制藥車間和工業潔凈車間在暖通系統上有很多相同點,都需要設計一定面積的無塵室,都需要在人流物流動線中設置更衣區域或緩沖區域,都需要在溫度、濕度、壓力、壓差、塵埃粒子等方面進行檢測和控制等等。

        但兩者在暖通系統上也有一些不同,這些不同點主要有:

        工業潔凈車間的潔凈等級要求要高于制藥車間,目前微電子行業已經進入10 n m甚至更低的范圍,而細菌或細菌碎片要在幾百nm以上,因此工業潔凈車間一般的潔凈等級以百級、千級、萬級居多(所謂百級,是指≥0.5m塵埃粒子不多于100個/ft3),要求高的工業潔凈車間有十級和一級,一般制藥車間以萬級、十萬級居多,要求高的制藥車間有千級和局部百級,(局部百級是指房間是千級或萬級,但房間內的某設備內部空間是百級,而非房間百級),制藥車間沒有十級和一級的無塵室;

        由于靜電對電子產品有比較大的影響,因此工業潔凈車間的濕度控制要求比較嚴格,而制藥車間對濕度要求比較寬泛,尤其是原料藥或者封裝成品藥對房間濕度控制往往是“名存實亡”,有加濕設備但日常不需要運作,設計中需要弱化以節約成本。

        和工業潔凈車間相比,制藥車間的空調系統需要有消毒滅菌的設備,一般通過在AHU(組合式空調箱)中增加臭氧發生器、甲醛熏蒸設備、氣態過氧化氫(VHP)發生器中的一種或多種來實現(GMP要求需要兩種或兩種以上的滅菌方式以排除細菌的抗藥性影響);

        防靜電要求和滅菌要求的差異影響到庫板的選型,工業潔凈車間的庫板需要選擇防靜電的庫板,制藥車間沒有此方面的要求,另外由于V H P的腐蝕性,制藥車間的庫板要選擇質量過硬的彩鋼板,雜牌子的彩鋼板因為被腐蝕會產生不可逆的影響!

        制藥車間的排氣系統也是設計中的重點,從生物安全性考慮,一些關鍵房間的排氣要增加高效過濾網,防止細菌或病毒被排放到大氣中,造成科幻片中的災難后果;工業潔凈車間因為可能使用砷、鎵、氟等有毒有害氣體,其排氣往往需要經過洗滌塔處理,而且工業潔凈車間排氣量要比制藥車間大的多,新風補充量也要大得多。

        制藥潔凈車間

        3、廠房結構的差異

        工業潔凈車間是人員密集型產業,加上產量大,產品價值密度相對比較低(產品價值密度是指單位體積的產品價值,醫藥產品一般是按克或者毫克計量,產品價值密度要比工業潔凈車間大幾個數量級),往往工業潔凈車間都設計的比較大,經常能見到幾萬甚至幾十萬m2的無塵室,制藥車間一般為幾千m2的無塵室,上萬m2無塵室的制藥車間鳳毛麟角;

        結構方面,很多工業潔凈車間采用“三明治”結構,三明治結構是指上層為送風層,中層是生產廠房,下層是回風夾道,這種結構適合大空間廠房,制藥車間一般采用常規無塵室設計,使用送風管路和回風管路,沒有“三明治”結構中的送回風層;

        “三明治”結構的中層地面多使用高架地板的設計,可以更好的控制氣流方向,另外上下夾層設置DDC (干盤管),多使用FFU+MAU(風機過濾機單元+新風機組)等都是工業潔凈車間的特色,制藥車間一般只是常規的AHU設計即可。

        和高大的工業潔凈車間房不同,制藥車間更側重控菌和無菌的設計,往往房間比較小以方便控制氣流流向,更衣程序復雜,進出采用更衣室的設計,而非風淋室設計,另外制藥車間一般不采用閉門器,在庫板連接處采用R角的結構,采用“中字吊梁”而非工業潔凈車間采用的“酒杯梁”的等,這些差異都源于制藥車間的無塵室的控菌、滅菌的要求。

        工業潔凈車間

        4、水系統的差異

        工業潔凈車間用到的水一般叫做RO水和超純水,類似水質在制藥車間叫做純水和注射水;工業潔凈車間的RO水和制藥車間的純水都是用反滲透原理制備,設備相似,水質相似,都屬于過渡水,制藥車間因為需要熱消毒,在RO膜之后要使用不銹鋼材質,要求嚴格的制藥車間一般從原水就開始使用不銹鋼材質;單從水質上來講,工業潔凈車間的超純水要強于制藥車間的注射用水,工業潔凈車間的超純水一般為18M超純水(18M= 0.05m/c m),制藥車間法規要求的注射水是<0.20m/cm即可;工業潔凈車間的超純水采用混床方法制備,采用1供2回同程回路供水,不需要考慮死角和消毒滅菌;制藥車間的注射用水采用蒸餾法制備,采用一供一回的大回路循環,用水點有防死角的設計和設備選型,往往和純蒸汽發生器配合使用,需要有純蒸汽滅菌;

        在消防水系統方面,工業潔凈車間的噴淋頭在無塵室里面和送回風夾層里面,在制藥車間的消防方面有一個矛盾的地方,從消防法規要求,噴淋頭、排煙口需要設置在無塵室內部,但從GMP的要求,有潔凈等級的無塵室內不可以設置噴淋頭、排煙口,因為噴淋頭有死角,而且無法耐受消毒藥劑(臭氧、甲醛或V H P)的腐蝕,國內常規的做法是無塵室內不設置消防噴淋和排煙(但需要設置消火栓),在上夾層中設置消防噴淋和排煙;由于工業潔凈車間規模大,需要有很多節能方面的設計,如設置7℃-12℃和14℃-20℃兩組冷卻水回路,制藥車間規模比較小一般只采用一組即可;工業潔凈車間的純水機組一般設置板式換熱器提高水溫以提高純水制水率,制藥車間純水機組雖然也有換熱器,但目的是熱消,而非提高純水制水率。

        5、文件系統的差異

        工業潔凈車間的文件和大多數工廠相似,只需要達到業主需求即可,一般只需要現場驗收資料,相比制藥車間項目,因為對藥品安全質量的嚴格要求,制藥車間需要有完整的文件驗證體系,主要包括U R S(用戶需求描述)、V M P(驗證計劃)、R A(風險分析)、FDS(功能規范描述)、DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、OQ(操作確認)、PQ(運行確認)等文件,當然也包括FAT(工廠驗收)、SAT(現場驗收)這些通用驗收文件,以上文件一般稱為GM P驗證文件或者說4Q驗證文件,在凈化工程建設中,制藥車間G M P驗證文件的編寫要耗費相當的人力、物力、財力。

        工業潔凈車間一般不需要單獨設置資料室,但制藥車間需要設置專門的文件檔案室以存放資料文件,而且要配備非水消防系統。

        6、造價和回款的差異

        工業潔凈車間面積大,潔凈等級高,凈化工程方面造價(非專業設備造價) 往往達到幾億元甚至十幾億元,相比,制藥車間由于面積小,潔凈等級低,一般幾千萬元的造價就算比較大的項目,從單位面積造價來看,工業潔凈車間一般要比制藥車間高很多。

        電子產品更新換代比較快,業主從計劃開始就會對工期十分敏感,恨不得立刻建廠、立刻生產、立刻銷售,凈化工程回款比較迅速,相比之下制藥車間遜色很多,業主從計劃開始需要經歷藥品研發,臨床測試,申請藥證等工作,其中臨床和申領藥證耗時往往需要若干年,期間進行建設凈化工程規劃往往是不緊不慢,凈化工程款往往是能拖就拖,這個差異也是凈化工程建設中不容小覷的一個因素!

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